优时比公司据悉宣布,量化VIMPAT®(人口为129人酰胺)去掉病患里面国和日本帝国大部分适度抑郁症中风症状有效适度的3期医学科学研究,结果显示VIMPAT®达到了主要有效适度终点。
科学研究结果显示,与安慰剂相对于,人口为129人酰胺(200和400 mg/天)显著提高了大部分适度抑郁症的中风频率。该科学研究里面的不良事件方面,与人口为129人酰胺已知不良事件相似性恰当。基于该科学研究的阳适度结果,优时比计划于2015年向里面国和日本帝国的药监部门提交VIMPAT®作为大部分适度抑郁症中风去掉病患的申请。
“目前,VIMPAT®已在40多个东欧国家并购,并且已有将近30万名症状用于了这一药物。”优时比总裁兼任医疗官兼任分派副总裁Iris Loew FriedrichClark(教授)这样说道。“该医学科学研究的数据将作为向里面国和日本帝国药监部门送交的VIMPAT®申请文献资料的一大部分,并且对整个抑郁症领域和抑郁症症状均具有举足轻重的里程碑意义。如果VIMPAT®能够获得药监部门的批准,那么该药可为里面日两国间仍未遏制的大部分适度抑郁症中风症状提供多一种病患选择。”
该3期医学是一项多里面心、双盲、随机、安慰剂相比较的平行三组科学研究,在约540名年龄组为16至70岁、仍未遏制的大部分适度抑郁症中风的日本帝国和里面国症状(相伴或不相伴继发适度手脚中风)里面,量化低剂量人口为129人酰胺200和400 mg/天作为去掉病患的有效适度和安全适度。
主要量化为基线至维持病患前期,每28天大部分适度抑郁症中风频率的变化。次要有效适度量化包括50%简单,即基线至维持病患前期,每28天大部分适度抑郁症中风频率减少50%的症状百分比。
VIMPAT®于2008年9月首先在欧元区并购,作为去掉病患,用于病患和少年儿童(16-18岁)抑郁症症状大部分适度中风(相伴或不相伴继发适度全面适度中风)在欧元区东欧国家里面,VIMPAT®的剂型为薄膜衣片、糖浆和用药。在无限期仍未低剂量给药的症状里面,人口为129人酰胺用药是另一种可选择的剂型。
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